《中国上市药品目录集》**

添加日期：2018年1月8日 阅读：1890

中国**公布上市药品目录集，目录中药品将作为仿制药的参比制剂与标准制剂。尽管**名单只涵盖了131个品种，但食药监总局表示将不断更新目录，供公众查询。

想知道自己吃的药安不安全?作为普通消费者，你只需要登上国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)网站，就可以看到手中药品的活性成分、何时获批、说明书等信息。



想了解常用药品的成分和用法?作为医疗工作者，你也只需要上网调出数据，就能看到药品具体剂型、给药途径和治疗等效性评价。

想根据某种创新药研发仿制药并投入市场?作为制药从业人员，你同样可以查阅到公开的参比制剂、标准制剂、化学分类系统代码。

五天前，食药监总局正式发布了《中国上市药品目录集》为上述想法提供了可能。这是中国**发布上市药品目录集，第*批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规。

目录集收录药品的范围，包括基于完整规范研究数据获得批准的创新药、改良型新药和进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量和疗效一致性评价的药品;以及经总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。

而每一种药品的收录信息，则包括药品的活性成分、药品名称、商品名、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码(ATC代码)、药品批准文号/药品注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市销售状态、收录类别等。

南方周末记者了解到，未来总局将逐步实现实时公布新收录入集药品，并定期集结成册，供公众查用。

中国版“橘皮书”出台前后

美国在上世纪八十年代出台了本国上市药品目录集，俗称“橘皮书”。而业内人士对中国自己的“橘皮书”期盼已久。

不过，那时中国并不具备建立上市药品目录集的条件，推进目录集困难重重。

首先是科技水平相对较低，许多研发设备不到位。

据总局有关人士介绍，当时中国药物研发基本根据是科学家们查阅到的国外文献来做研发。

1988年，中国药理学院理事长张钧田教授主持了仿制尼莫地平的研发。但我国仿制的尼莫地平药效，只有德国药企拜耳生产尼莫地平的三分之一。原因在于，当时中国只有一台制成药品晶体的仪器，而尼莫地平恰恰对原料药晶型有特定的要求，晶型直接决定了疗效。

此外，开放程度不够和改革不到位，也使制定上市药品目录缺乏制度性支撑。当时的中国，并不具备建立上市药品目录集的条件。

随着改革开放不断推进，现代中国已经具备了和国际接轨的能力。在这样的背景下，2015年，食药监总局开始部署制定上市药品目录集的工作，组织中国食品药品检定研究院 、国家药典委员会等参与到对政策的研究，并在2017年8月，将制定目录的任务交给了药品审评中心。

2017年10月1日，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为目录出台提供了政策支持。《意见》要求，要建立上市药品目录集，顺应了产业发展和老百姓对高质量药品的需求和期待，为新药创新和仿制药研发提供了更好的制度保障。

政策推进下，药品审评中心成立由不同专业的**审评员和信息技术等人员组成的目录集起草小组，分析国际经验，听取行业**意见，加班加点在短时间内形成了目录集框架和示例品种。

其后，中心在初步筛选2400多个品规的基础上，通过确认创新药是否为临床重要治疗领域产品、原研药是否符合参比制剂及标准制剂的相关要求、仿制药是否符合现行与原研一致的技术要求等，剔除了不符合要求的品种。

经过对拟收录品种全面收集信息，核对专利、说明书及上市销售状态，和对存疑品种查询相关审评报告、上市后安全性报告，明确其临床价值和临床安全有效性后，*终确认了首批收录131个品种，203个品规。

期间，2017年9月和11月，中心先后两次向社会征集意见，处理收到的意见近300条。

仿制药、创新药的制度支撑

《中国上市药品目录集》出台，为保证中国药品质量奠定了基础，目录集涵盖多项制度，更为仿制药和创新药共同发展打下了制度基础。

此前，中国创新药发展缺乏后劲，仿制药也并无固定的参比制剂与标准制剂，制度上的缺失，阻碍了药品行业的发展。

公开数据显示，2001年到2016年中，美国批准上市的原研药共计433种，而在中国上市的只有100余种，仅占30%。原研药在中国上市的时间平均要比欧美晚5到7年。

总局有关人士表示，公开创新药中公众可以知晓的信息，是对创新药研发的鼓励和支持。这种做法也能促进相应诊疗指南等文件的衔接，有利于医疗水平的提高，使患者获得*新有效的药物。

此外，目录集制度也能很好的和我国仿制药一致性评价制度衔接。进入目录集的药品，将作为仿制药的参比制剂与标准制剂，

上述人士告诉南方周末记者，一致性评价很大程度上，在于参比制剂的选择。此前，由于缺乏指定的参比原研药品，中国仿制药长期低水平重复建设，难以做到仿制药与原研药在疗效和质量上的一致，无法实现仿制药对原研药的真正替代。

而仿制药研发的红利将直接作用在患者身上。比如，氯吡格雷作为安装心血管支架后的病人常年服用药物，赛诺菲将其定价为130元人民币每盒，而中国的仿制药在通过一致性评价后，能达到药学和疗效双重一致，且定价只在70元。

仿制药的发展，也能间接拉低进口药的价格，大幅推动市场竞争，让患者受益。原来500元人民币一片的吉非替尼进口药，其仿制药通过一致性评价后只要1800元一盒，因而此时进口吉非替尼的价格也降到3000元人民币一盒。

尽管**的《中国上市药品目录》只涵盖了131个品种，但食药监总局表示将继续推进该项工作，不断更新目录内容。

“如同一个汽车刚开始发动，刚踩油门的速度不会那么快，《中国上市药品目录集》的推广应用有一个加速起跑的过程。制度完善后，标准清晰了，企业的动力、目标会更清晰，民众也能获得更全面的用药保障。”上述总局人士说。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2018-1-8 10:14:40

文章来源：