海南省《关于改革完善短缺药品供应保障机制工作方案》意见函

添加日期：2017年10月10日 阅读：1871

各市、县、自治县卫生计生委(卫生局)，三沙市社会事业与后方基地管理局、洋浦卫生计生局，省政务中心、省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省国资委、省工商局、省食品药品监管局、省物价局、省中医药局，海南医学院第*、二附属医院，省干部疗养院，委直属各医疗机构：

为贯彻落实国家卫生计生委等九部门联合下发的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(国卫药政发〔2017〕37号)精神，改革完善我省短缺药品供应保障机制，我委牵头草拟了《关于改革完善短缺药品供应保障机制工作方案》(征求意见稿)，现征求各单位意见，请于10月10日前以书面形式反馈我委，并请会商联动机制成员单位按要求提供人员名单(姓名，单位职务，联系电话)。

海南省卫生和计划生育委员会

2017年9月19日

(此件主动公开)

关于改革完善短缺药品供应保障机制工作方案

(征求意见稿)

为贯彻落实全国和海南卫生与健康大会，以及国家卫生计生委等九部门《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(国卫药政发〔2017〕37号)、《“健康海南2030”规划纲要》和《海南省贯彻落实国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见的实施方案》》(琼府办发〔2017〕82号)等文件精神，改革完善短缺药品供应保障机制，更好地满足人民健康和临床合理用药需求，增强人民群众获得感，结合我省实际，制定本方案。

一、总体要求

(一)指导思想。

按照党中央、国务院和省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署，坚持稳中求进工作总基调和新形势下卫生与健康工作方针，牢固树立和贯彻落实新发展理念，以人民健康为中心，以满足临床合理用药需求为导向，深化医药行业供给侧结构性改革，按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立健全短缺药品供应保障体系和机制，提高要素配置效率和有效供给能力，为全面深化医药卫生体制改革、推进健康海南建设提供有力支撑。

(二)主要目标。

到2017年底，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，初步形成基于大数据应用的海南短缺药品监测预警和供应保障信息系统，健全部门会商联动机制。初步建立省、市县两级监测预警机制和省级应对机制。

到2020年，建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对机制，构建短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导“五位一体”的工作格局，形成与国家联动的短缺药品供应保障体系和工作机制。

二、重点任务措施

(一)建立短缺药品信息监测分析机制。

1. 逐步扩大短缺药品监测哨点范围。在目前我省的15个国家短缺药品监测哨点的基础上，2017年4月已新增10个医疗机构和5个大型配送企业作为省级短缺药品监测哨点。下一步，要依托国家药品供应保障综合管理平台、省医药集中采购服务平台、省医药行业协会及其会员单位，联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节，根据需要合理布局监测哨点，逐步实现短缺药品信息监测全覆盖。

2. 完善短缺药品综合信息监测系统建设。在2017年11月1日前，省公共资源交易中心要完成省医药集中采购服务平台信息化升级改造，实现“短缺药品监测预警报送”等功能模块运行。要进一步完善实时上报、信息查询、汇总分析、调查甄别等功能，为短缺药品监测预警、分级应对和联动供应保障等工作提供技术支撑。

3. 建立短缺药品综合信息监测分析机制。全省30个监测哨点每月1日前，通过省医药集中采购服务平台上报短缺药品信息。省公共资源交易中心建立省级短缺药品信息库，并实行动态管理，逐步推进短缺药品信息全流程动态感知、预警监测、应对防范等智能化应用，为短缺药品的监测预警、分级应对和联动供应保障提供支撑。每月15日前，省公共资源交易中心将分析汇总的短缺药品监测、预警信息报送省卫生计生委，并将审核后的短缺药品信息上传至国家药品供应保障综合管理平台。

(二)完善短缺药品预警机制。

4. 实行药品生产、经营企业短缺药品预警制度。药品生产企业如出现原料短缺、企业生产线改造、药品GMP认证或调整生产品种等原因导致入围药品不能正常供应的情况;参与海南药品集中采购配送活动的经营企业，如出现药品供应量不足、供应不及时、不能及时足量满足医疗卫生机构临床需求等情况，至少要提前60天书面报告省公共资源交易中心(省医药集中采购服务平台)，并提供相关证明材料。所有参与海南药品集中采购活动的生产、经营企业均有义务接受短缺药品原因调查，并如实在规定时间内反馈。省公共资源交易中心及时将本省药品生产、经营企业生产、经营的短缺药品清单反馈给省卫生计生委、省食品药品监管局。

5. 实行医疗卫生机构短缺药品信息直报制度。医疗卫生机构按属地将短缺药品信息填写完整，实时上报省医药集中采购服务平台“短缺药品监测预警报送”系统。短缺药品信息应包括中标(或入围)流水号、通用名称、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间、类别等内容。每月1日前，各市县卫生计生行政部门对辖区医疗卫生机构上报的信息进行汇总、分析，对不能协调解决的药品短缺问题，于当月5日前上报至省医药集中采购服务平台;省直属医疗卫生机构对不能协调解决的药品短缺问题，于当月5日前报至省医药集中采购服务平台。全省25个短缺药品监测哨点医疗卫生机构同时按原直报系统上报。

6. 建立短缺药品清单管理制度。省卫生计生行政部门要综合分析疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况，合理界定临床必需短缺药品，建立短缺药品清单管理制度。根据短缺原因、短缺程度、影响范围等情况，启动应对机制，公布相关信息。集成多源监测大数据信息，分步实现各部门短缺药品清单相关信息联动，畅通政府、医疗卫生机构、企业、社会组织等相关数据共建、共享、共用通道。组织开展清单内药品临床综合评价，不断优化清单，实现短缺药品清单动态管理。

(三)建立短缺药品供应保障联动应对机制。

7. 建立短缺药品供应保障多部门会商联动机制。由省卫生计生委、省政务中心、省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省国资委、省工商局、省食品药品监管局、省物价局、省中医药局、省公共资源交易中心等组成海南省短缺药品供应保障工作会商联动机制，明确工作规则和任务分工，统筹推进改革完善短缺药品供应保障机制相关工作，研究、协商遇到的重大问题，加强对工作的指导、监督和评估。各成员单位要突出跨领域、多部门的政策统筹、信息互通、协作配合、有效联动、相互支持，形成高效运行的分工合作长效工作机制。会商联动机制由省卫生计生委牵头，于2017年11月底前建立，持续推进。

8. 强化多部门会商联动机制的联动应对职能。会商联动机制由省卫生计生委分管负责同志担任召集人，其他成员单位有关处室负责人为会商联动机制成员。会商联动机制设联络员，由各成员单位有关处室具体业务承办人员担任。会商联动机制办公室设在省卫生计生委药政处，负责短缺药品综合协调、监测预警，推动撮合采购、启动分类应对等具体事项，综合评估全省药品短缺信息和应对建议，统筹解决局部性短缺问题。重点强化省、市县两级监测，及时分析、处理、上报短缺信息，增强综合应对能力。

(四)实行短缺药品供应保障分类精准施策。

9. 落实国家定点生产政策。对国家定点生产品种按照国家议定或撮合价格挂网供医疗机构采购。

10. 协调应急生产和进口。针对药品相关标准变化、认证改造等导致企业停产及临床需求突然增加等情况，协调有资质的企业应急生产或加快进口。支持相关企业技术改造升级，支持综合实力强、小品种药物批准文号较集中的企业建设小品种药物集中生产基地。支持各方积极参与，推动国有企业履行社会责任，保障可持续稳定供应。

11. 加强供需对接、协商调剂。注重掌握药品生产流通企业和医疗卫生机构实际库存，推进临床需求侧与生产流通供给侧加强对接，发现医疗卫生机构用药短缺苗头，及时协商调剂短缺药品，避免供需信息沟通不畅导致短缺。

12. 完善短缺药品储备。根据临床实际需求，筛选短缺药品储备品种(含原料药)，合理确定储备数量，安排收储资金，保障药品储备及时到位、高效调剂调用。建立省级常态短缺药品储备。储备以用量确定的短缺药品为主。

13. 改革完善药品集中采购工作机制。健全完善以政府为主导、充分发挥市场机制作用，以医疗卫生机构和药品生产企业为主体、以满足临床需求为核心的药品集中分类采购工作新机制。鼓励公立医院改革试点城市在省医药集中采购服务平台以市县为单位开展联合带量、带预算采购。鼓励跨区域和专科医院联合采购。

14. 打击违法违规行为。加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测，综合研判苗头性问题和趋势，对涨价明显的药品及原料药生产流通企业密切关注，必要时开展成本价格专项调查。强化药品及原料药市场监管，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为，加大处罚力度，维护市场秩序。建立失信经营者黑名单制度，对屡查屡犯的短缺药品及原料药垄断案件相关经营者，依法制定禁止其从事医药行业的措施。严格执行药品采购诚信记录和市场清退制度。

三、组织保障

(一)加强组织领导。充分发挥体制和制度优势，加强药品供应保障政策协调机制建设，构建政府主导、企业参与、社会协同、人人分享的短缺药品治理制度。卫生计生部门会同相关部门抓好组织实施，加强信息交流和监测预警，强化综合协调和督导评估，及时报告督导评估结果。县级以上人民政府要强化短缺药品供应保障的领导责任，将短缺药品供应保障纳入政府绩效考核工作体系，加强督查督办和激励问责，确保取得实效。各相关部门要细化政策措施，明确工作要求，健全长效工作机制。对落实不力的市、县人民政府和相关部门要及时约谈，造成严重后果的，依法依规进行责任追究。鼓励基础条件好、工作积极性高的地区开展试点示范，探索可复制、可推广的典型做法和有效模式。

(二)加大政策扶持。研究制定支持政策，从多方面对短缺药品供应保障给予必要支持。工业和信息化部门要积极引导短缺药品生产企业进行技术改造、支持建设小品种药物集中生产基地、鼓励有批准文号的企业恢复生产等方式，提高生产供给能力。按要求做好短缺药品储备，调剂调用。财政部门要结合现有资金渠道，对短缺药品相关监测预警信息系统和供应业务协同应用平台建设给予财力支持。医保管理部门要完善医保用药管理措施，按规定做好短缺药品支付保障。商务部门要鼓励药品流通企业发展现代药品流通方式，优化发展药品城市冷链物流专用仓储设施设备项目，确保药品流通发展质量。卫生计生行政部门(中医药管理局)要完善药物政策体系，优化药品采购机制，强化药品短缺的风险评估，落实短缺药品直接挂网采购制度，加强医疗卫生机构短缺药品优先配备、统筹调剂和使用监管，确保采购规范、配送及时、合理使用、保障供应。国有资产监管部门要充分发挥国有企业的作用，推动国有企业在短缺药品供应方面更好履行社会责任。工商部门要对短缺药品生产和经营企业发生的不正当竞争行为进行监督、检查和处理。食品药品监管部门要加强短缺药品质量监管，研究实行短缺药品清单内药品及其原料药停产备案制度，保障药品质量安全。价格主管等部门要深化药品价格改革，强化价格行为监管，健全价格监测预警体系，对短缺药品价格变动频繁、变动幅度较大以及不同地区间价格存在较大差异的，必要时开展成本价格专项调查。省公共资源交易中心要完善短缺药品监测预警和供应保障信息系统功能;协调相关部门联通数据，建设省级短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台;收集、汇总分析短缺药品信息，并按规定报送月报信息至省卫生计生委。

(三)加强政策宣传和科学普及。坚持正确舆论导向，通过电视、广播、报刊、网络等多种形式，广泛宣传短缺药品供应保障的重要意义和主要政策措施，有针对性地做好短缺药品临床使用的科普工作。及时公开相关综合信息，以适当形式定期向社会公开发布报告，积极回应、妥善处理公众关心的药品短缺问题，为企业研发生产、药品流通、临床用药等领域发展方向、资源配置和政策制定提供重要参考，引导行业健康、规范、可持续发展。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2017-10-10 15:32:57

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